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片剂对压片机有何要求

点击:1159次 发布时间:2013-12-17

1、 压片机设备的选型
1)接近并超过国际先进水平,或与国内同类型产品相比具有明显的技术优势。
2)具有吸尘净化功能和清洗功能。
3)操作上方便、可靠,有必要的调节装置。如机械调节装置,充填调节装置,压力调节装置,速度调节装置,片厚调节装置等。
4)具有可靠的安全保护功能。如压力过载保护功能,电流过载保护功能。有些自动化控制程度较高的设备还具有断冲保护功能、废片剔除功能、故障报警功能、自动称量检测功能等。
5)压片室的设计应满足密闭(与外界隔离)、无污染、无死角,易观察、易清洗、装拆模具方便等要求。
6)具有防止对人体伤害的保护装置。如接地装置,过电流断路保护装置,自动开启断流保护装置等。
7)外观设计美观、简洁,易于操作、观察和维修。

2、压片机性能参数的确定
1)符合国家或行业标准。制订严于国家或行业标准的企业产品标准,并积极推行采用国际标准,如药片冲模的EU标准和IPT标准。
2)良好的密封隔离措施。如机械构件与压片室之间的密封隔离,冲杆体(上下运动导向作用)与冲顶(与物料接触的部位)之间的密封隔离,转台上、下体(作冲杆体导向)与中间工作台面(物料流动、片剂成型的区域)之间的密封隔离,压片室与外界之间的密封隔离等。
3)良好的机械性能。传动平稳、精度适宜、低噪声、无明显振动和异常热变形。
4)选择适宜的原材料、标准件和配套件。根据机构部件的不同作用和用途,经济地、合理地选择原材料、标准件和配套件。对与物料接触的原材料、标准件和配套件的选择则应符合不对药物性质、纯度和质量产生影响的要求,如选择奥氏体不锈钢材料;选择无毒的非金属材料;对某些碳钢或铸铁零件表面进行涂覆处理,(涂覆材料须符合GMP要求且不易被剥落)。

3、压片机技术文件管理
1)有一整套比较完整的、符合国家标准的、结合本企业实际情况的、满足设备制造、安装、运行的技术文件和质量记录。
a)在设备的选型阶段:有信息收集,市场调研,技术调查,可行性分析,开发决策等文件和记录。
b)在设备的设计阶段:有产品设计方案,技术经济成本分析,设计计算,设计验证,结构和零部件设计,工艺设计等文件和记录。
2)建立文件控制档案,规范管理,保证设计体系的运行质量和可追溯性。

 
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